NUEVAS SALES DE REHIDRATACION ORAL OMS

 

Nueva fórmula para las sales de rehidratación oral

Suiza. Una nueva fórmula para las sales de rehidratación oral (SRO) a base de sodio y glucosa ha sido emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se usa ampliamente para el tratamiento de niños con diarrea aguda. Desde que la OMS adoptó en 1978 las SRO como primera herramienta contra la diarrea, la mortalidad en niños con diarrea aguda ha disminuido de 5 millones a 1,3 millones por año. La fórmula, que supera a la anterior, es el resultado de extensas investigaciones patrocinadas por el Departamento de Salud y Desarrollo del Niño y el Adolescente de la OMS y financiadas por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El estudio más reciente se llevó a cabo en cinco países en desarrollo en niños con diarrea aguda y deshidratación entre las edades de un mes y dos años. Según los resultados, el uso de la nueva fórmula de SRO, que es baja en sodio y glucosa, reduce en 33% la necesidad de administrar líquidos intravenosos. Esta reducción podría traducirse en menos ingresos hospitalarios, menos infecciones secundarias, una menor necesidad de manipular productos sanguíneos, con los peligros que acarrean, y una atención de salud más barata.

La fórmula original de SRO recomendada por la OMS contenía 90 mEq/L de sodio y tenía una osmolaridad de 311 mOsm/L, y su eficacia e inocuidad han sido demostradas. Gracias a su uso, las muertes anuales de niños con diarrea aguda en el mundo se han reducido de 5 a 1,3 millones. No obstante, la OMS ha dedicado los últimos 20 años a mejorar la fórmula de las SRO con miras a conseguir un producto igualmente inocuo y eficaz pero capaz de reducir las deposiciones diarreicas y de aportar otros beneficios clínicos. Una disminución de las concentraciones de sal (NaCl) y glucosa permitió reducir la osmolaridad de la solución para evitar los efectos adversos de la hipertonicidad sobre la absorción neta de líquidos. La nueva concentración de sodio es de 75 mEq/L; la de glucosa, de 75 mmol/L; y la osmolaridad total, de 245 mOsm/L.

En un análisis combinado de estudios en los que se usaron SRO con una osmolaridad reducida se observó una disminución de alrededor de 20% de las deposiciones diarreicas y una reducción de los vómitos cercana a 30%. La fórmula que tiene una osmolaridad de 245 mOsm/L también se ha mostrado tan inocua y eficaz como la fórmula original recomendada por la OMS en el tratamiento de adultos y niños con cólera. No obstante, en adultos con cólera la fórmula nueva se asocia con una mayor incidencia de hiponatremia transitoria asintomática, por lo que se impone la necesidad de vigilar a este grupo cuidadosamente para evaluar mejor cualquier posible riesgo de hiponatremia sintomática.

En vista de la mayor eficacia de la solución de SRO de menos osmolaridad, especialmente en niños con diarrea aguda que no se debe al cólera, la OMS y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia ahora recomiendan que los países usen y fabriquen esta solución en lugar de la recomendada anteriormente, cuya osmolaridad total era de 311 mOsm/L.

Advertencia acerca del peligro de insuficiencia renal aguda asociado con la edaravona

Japón. Se ha añadido la insuficiencia renal aguda como reacción adversa a la edaravona (Radicut© inyectado, 30 mg, Mitsubishi Pharma Corporation), medicamento de protección cerebrovascular. La división de Información sobre la Inocuidad de los Dispositivos Farmacéuticos y Médicos del Ministerio de Salud y del Trabajo de Japón recomendó esta revisión después de haber recibido informes de tres muertes, cuya causa sospechada es la insuficiencia renal aguda, en pacientes tratados con edaravona. Este fármaco se lanzó al mercado en junio de 2001 y fue prescrito a alrededor de 99.000 pacientes en el primer año de ventas.

Inclusión del peligro de neumonía intersticial en las advertencias del prospecto de gefitinib

Estados Unidos de América. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América afirma que el Comité Asesor sobre Medicamentos Antineoplásicos podría verse obligado a revisar el perfil del agente anticanceroso geftinib (Iressa©, AstraZeneca) debido informes de casos de neumonía intersticial en pacientes tratados con el medicamento. Según la FDA, ha habido por lo menos 125 casos de neumonía intersticial y 39 defunciones han sido notificadas desde el lanzamiento del fármaco al mercado en el Japón para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.

Japón. La División de Seguridad de la Oficina Japonesa para la Seguridad de los Medicamentos y Alimentos le ha pedido a AstraZeneca que coloque en el rótulo y prospecto de su producto gefitinib (Iressa©, AstraZeneca), fármaco antineoplásico, una advertencia acerca del peligro de neumonía intersticial. A la compañía también se le ha indicado que transmita esta Alerta de Seguridad a todas las instituciones médicas y profesionales de la salud. La orden fue emitida a la luz del número de casos de trastornos pulmonares, entre ellos la neumonía intersticial, que se han notificado desde julio de 2002 en pacientes tratados con el medicamento. La compañía ha efectuado la revisión necesaria y está en proceso de distribuir esta información de seguridad a los sectores sanitarios indicados.

Cambios en la rotulación de la isotretinoína

Estados Unidos de América. Roche ha emitido una carta a los profesionales de la salud advirtiendo que ha habido cambios recientes en la rotulación de la isotretinoína (Accutane©) en los Estados Unidos de América. Sobre la base de informes que han surgido después del lanzamiento al mercado, se han añadido a la lista de efectos adversos las conductas agresivas o violentas y a los médicos se les insta a tener precaución al recetar la isotretinoína a pacientes que están en tratamiento con esteroides sistémicos o con fenitoína. También se ha agregado un nuevo cuadro a las contraindicaciones y advertencias a fin de aclarar cuándo se necesitan pruebas de embarazo y etiquetas adhesivas que indiquen que la persona puede recibir Accutane©. Se ha añadido información específica sobre la población pediátrica respecto de la necesidad de tener cautela al prescribirles el medicamento a niños con una predisposición genética a la osteoporosis juvenil o con antecedentes de esta enfermedad u otros padecimientos afines, tales como la osteomalacia. En estudios en pacientes pediátricos tratados con isotretinoína, 29% sufrieron dolores de espalda y 22% tuvieron artralgias. También se ha añadido una advertencia acerca de los riesgos del uso prolongado del medicamento.

Contraindicada la mefloquina en pacientes con trastornos psiquiátricos graves

Estados Unidos de América. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América y Roche han reforzado las secciones correspondientes a contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas en el rótulo de la mefloquina (Lariam©), medicamento antimalárico, de la siguiente manera:

• Está contraindicada la mefloquina en pacientes con depresión activa, antecedentes de depresión reciente, trastorno generalizado de ansiedad, psicosis o esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos graves, o con antecedentes de convulsiones.

• Si durante el uso profiláctico se presentan síntomas tales como ansiedad aguda, depresión, desasosiego o confusión mental, estos pueden tomarse como precursores de un trastorno más grave. En tales casos, es necesario suspender el medicamento y reemplazarlo por otro.

Actualización de la sección de reacciones adversas en el rótulo de rabeprazol (Pariet©)

Japón. El fabricante de rabeprazol (Pariet©) en el Japón notificó una muerte que se sospecha fue causada por neumonía intersticial en un paciente tratado con el medicamento. Sobre la base de esta notificación y otras similares, el Ministerio de Salud y del Trabajo del Japón le ha recomendado a la compañía que agregue la neumonía intersticial a la sección de reacciones clínicas adversas importantes en el prospecto del rabeprazol (Pariet©). Este fármaco es un inhibidor de la bomba de protones que fue lanzado al mercado japonés en 1997 y que cuenta con alrededor de 500 000 usuarios anuales.

Graves reacciones adversas dermatológicas asociadas a la amifostina (Ethyol©)

España. La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de las Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea, ha procedido a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y el prospecto de la especialidad farmacéutica Ethyol© (amifostina). La amifostina está indicada para proteger a los pacientes con tumores sólidos de la nefrotoxicidad del cisplatino; a los pacientes con cáncer de ovario del riesgo de infección que se asocia con la neutropenia producida por el cisplatino; y en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de la xerostomía provocada por la radioterapia.

En los ensayos clínicos, de un total de 379 pacientes que recibieron amifostina como radioprotector, cuatro presentaron una reacción adversa dermatológica grave (1%). De los pacientes que recibían quimioterapia, uno de 1356 presentó una reacción adversa dermatológica grave (0,07%) con el uso de amifostina (Ethyol©). En los últimos años se ha incrementado el uso de este medicamento y, en consecuencia, también ha aumentado el número de reacciones adversas dermatológicas graves notificadas. Hasta la fecha se han notificado en total 35 casos de reacciones dermatológicas graves en el mundo, y 24 de ellos ocurrieron en pacientes que recibían amifostina como radioprotector. Se ha determinado que en al menos 10 de los casos el tratamiento con amifostina continuó a pesar de que el paciente ya mostraba indicios de una posible reacción cutánea grave.

Entre las reacciones notificadas se encuentran la necrólisis epidérmica tóxica (11), síndrome de Stevens- Johnson (10), eritema multiforme (8), toxodermia (3) y erupciones con ampollas (3). Cuatro de los 35 casos notificados tuvieron un desenlace mortal.

El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido hasta la fecha 11 notificaciones de reacciones dermatológicas, entre ellas una de síndrome de Stevens-Johnson y dos de eritema multiforme, pero ninguna ha resultado mortal.

Sobre la base de esta información se ha modificado con carácter urgente la ficha técnica del producto, en la que se han incluido una serie de recomendaciones sobre el manejo de las reacciones dermatológicas e información actualizada acerca de la frecuencia con que se producen estas reacciones.

Contraindicada la epoetina alfa por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica

España. La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de las Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea y en consonancia con las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, considera necesario contraindicar la utilización de epoteina alfa por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC).

Esta modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas con epoetina alfa se debe al aumento del número de casos de sospecha de aplasia pura de glóbulos rojos notificados en pacientes con IRC a los que se les administró epoetina alfa por vía subcutánea.

La información disponible hasta el 30 de septiembre de 2002 es la siguiente:

• Se han notificado 179 casos de sospecha de aplasia pura de glóbulos rojos asociados con el uso de epoteina alfa. Todos los casos en los que se disponía de información sobre la indicación terapéutica y la vía de administración se produjeron en pacientes con IRC que recibían epoetina alfa por vía subcutánea.

• En 155 de los 179 casos, el diagnóstico se confirmó mediante una biopsia de médula ósea.

• Se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina en 112 de 136 casos para los cuales se disponía de resultados de análisis.

• La contraindicación de la administración subcutánea de epoetina alfa en pacientes con IRC entrará en vigor el jueves 12 de diciembre de 2002. Se deberá de proceder a modificar el tratamiento de los pacientes afectados por estas medidas, bien sea cambiando a la vía intra venosa o recurriendo, si esto no fuera posible, a otras opciones terapéuticas.

• La administración subcutánea no está contraindicada en el resto de las indicaciones terapéuticas autorizadas.

  1. Deja un comentario

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

A %d blogueros les gusta esto: